有行業內人士透露，中國醫療器械行業及醫療器械滅菌包裝行業門檻高，集中度低，面臨外資企業的強大壓力是國內醫療器械企業所面臨的挑戰。作為醫療器械行業關系最密切的一個行業——醫療器械滅菌包裝行業，所面臨的挑戰也更為嚴峻，接下來具體分析中國醫療器械行業及包裝行業發展痛點分析：

1、資金壁壘高

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量的資金投入用于吸引高水平的專業人才以及科研創新。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護都需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。醫療器械滅菌包裝行業也因為其嚴格的質量管理標準，復雜的系統結構，導致其研發和生產成本遠高于其他包裝。

2、企業普遍規模小

我國醫療器械行業及醫療器械滅菌包裝行業集中度低，生產企業上萬家，規模普遍較小。國內最大的醫療器械滅菌生產商-宜人滅菌包裝公司；醫療器械包裝行業在國際上幾乎沒有競爭力。我國大部分企業規模小，研發投入不足，嚴重制約了企業自主創新，導致企業在市場上競爭力較弱。

3、存在多頭監管問題

從醫療器械行業及醫療器械滅菌包裝行業整體來看，涉足行業管理的部委較多，發改委、衛計委、食藥監總局、商務部、工信部、質檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業相關的政策法規，政府部門對醫療器械行業交叉管理的現象時有發生。其中行業政策的制定涉及食藥監總局、發改委和國務院法制辦;安全監管涉及衛計委和食藥監總局;生產發展方面涉及食藥監總局、工信部;流通渠道則涉及食藥監總局、商務部。

眾多部委的多頭管理已影響了行業的管理效率，阻滯了行業發展步伐，造成綜合治理難、整體規劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費，而且加重了企業負擔，從而影響了行業的健康發展。

4、高端市場被跨國公司占據。

我國醫療器械行業及醫療器械滅菌包裝行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定的差距，特別是大型設備及高端醫療設備，國內醫療機構仍傾向于使用進口設備，進口醫療器械高昂的費用也是醫療費用居高不下的原因之一。國內醫療器械包裝制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了和進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。

雖然，中國醫療器械行業及滅菌包裝行業的發展遇到困難險阻，但是中國醫療器械滅菌包裝行業市場潛力依然可觀。醫療器械產業伴隨人類健康需求增長而不斷發展，被譽為朝陽產業，是全球發達國家競相爭奪的領域。截止至2017年我國醫療器械市場總規模約為4450億元，比2016年的3700億元增加了750億元，增長率約為20.27%。

不過“蛋糕”雖大，“佼佼者”稀缺，那在安徽省安慶市宜人紙塑包裝材料有限公司是國內生產醫療器械滅菌包裝的專業企業，又是出口此類包裝的重點企業。將秉承幫助客戶實現他們的目標以達到雙贏局面，從戰略高度，運籌發展規模，增加硬件投資，拓寬市場，努力爭創品牌產品和一流企業。為客戶提供高品質醫療器械包裝產品，為醫療器械滅菌包裝行業貢獻專業量。